導管動力注射中流量與壓力測試儀是根據(jù)YY0285.1-2017《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管》中附錄G的要求研制。

儀器的的AD采集速度為500KHz，內(nèi)碼50萬；高精度時鐘芯片，斷電存儲；PLC控制動態(tài)顯示；過載報警停機保護；可打印測試數(shù)據(jù)，儀器由可以調(diào)節(jié)流量閥（ 高壓液體壓力源）、標準規(guī)定的壓力系統(tǒng)等組成，采用特殊的氣壓轉(zhuǎn)液壓管路，保證了各部件無泄漏；數(shù)字顯示液體高壓，具有零點校正、準度校正及超量程報警功能，采用力學計量流量，流量控制精度高。

下面我們來看看YY0285.1-2017《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管》中關(guān)于動力注射中流量及壓力的測試(僅適用于動力注射的產(chǎn)品)中的相關(guān)規(guī)定

G.1 原理

通過導管座或其鄰近端將導管連接到實際或模擬的連接管路,連接管路再連接到個充滿注射液或模擬注射液的恒壓裝置上。壓力源的壓力設定為產(chǎn)品推薦的注射器壓力限值,同時系統(tǒng)流量應通過質(zhì)量天平或其他合適的方法進行測量。導管人口處的峰值壓力也應通過聯(lián)機的壓力傳感器記錄。

C.2儀器

G.2.1恒壓裝置,向?qū)Ч芎蛯Ч苓B接器組件提供模擬注射液,同時在測量過程中保持壓力在臨床使用的壓力的+5%范圍內(nèi),溫度在所需溫度的一2℃范圍內(nèi)。

G.2.2注射液或模擬注射液,(例如甘油和水的混合物或其他)混合使目標注射液的動力黏度(運動黏度/流休密度)在所需的+5%范圍內(nèi)。(見標準GB/T30515和ISO3105:1994)

G.2.3 實際或模擬連接管,內(nèi)徑及長度應符合臨床使用。

G.2.4聯(lián)機壓力傳感器和數(shù)據(jù)記錄儀,連接模擬連接管末端和導管座。

G.2.5系統(tǒng)流星測星裝置,精度為=2%,例如質(zhì)星天平和計時器或流量計。

注:儀器基本配置如圖G1所示。因儀器在設計、復雜性和自動化程度上可能各不相同,所以圖中沒有詳細列出。

導管動力注射流量與壓力測試儀

G.3試驗步驟

警告:必須采取預防措施和安全防范措施,以保護試驗操作者避免受到加壓系統(tǒng)失敗和高壓下導致流體泄漏所發(fā)生的危險。

G.3.1壓力裝置容器充入流體，并使液體達到所需溫度。

G.3.2將連接管連接到斥力裝置。

G.3.3將斥力傳感器連接到模擬連接管的末端，

G.3.4按照使用說明書中的指示準備導管。

G.3.5將導管座連接到聯(lián)機壓力傳感器。

G.3.6根據(jù)要求限制導管的末端,以便安全地收集注射液，

G.3.7排出系統(tǒng)中的所有空氣。

C.3.8調(diào)整壓力發(fā)生裝置至試驗所需壓力。

G.3.9開始讓流體通過系統(tǒng),并給出足夠的時間讓壓力和流量到達平穩(wěn)。

G.3.10注射時,記錄導管人口的穩(wěn)態(tài)壓力。

G.3.11注射時,記錄達到的流量,具體做法如下:

a)如果采用連續(xù)監(jiān)測流量的測定方法,則記錄穩(wěn)態(tài)流量。

b如果使用質(zhì)量天平,收集注射液的時長至少要達到15s以上,并通過量簡或稱重測定其體積，使用G.2.2中測得的密度進行流量計算。

G.4 試驗報告

檢測報告應包括下列內(nèi)容

試驗導管的識別;

注射液,注射液動力粘度(mPa·s)和密度(kg/m')的描述;

試驗液溫度(℃);

壓力源的壓力(Pa);

連接管長度和內(nèi)徑(mm);

系統(tǒng)中達到的穩(wěn)態(tài)流量(mL/s);

導管人口處的壓力(Pa)。

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